近期，中國(guó)創(chuàng)新藥出海熱潮持續(xù)升溫，BD交易迎來(lái)密集爆發(fā)期。
翰森制藥、普瑞金、維立志博等多家企業(yè)相繼披露重磅海外授權(quán)協(xié)議，聚焦ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等核心賽道，彰顯中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力獲全球市場(chǎng)高度認(rèn)可，產(chǎn)業(yè)出海從“單點(diǎn)突破”邁向“集體發(fā)力”新階段。
多家企業(yè)相繼達(dá)成海外授權(quán)交易
10月17日早間，翰森制藥公告稱，公司已與羅氏（Roche）就HS-20110簽署許可協(xié)議。HS-20110是一款采用經(jīng)臨床驗(yàn)證的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)載荷的靶向CDH17抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬(wàn)美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取里程碑付款，以及未來(lái)潛在產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
同日早間，奧賽康公告，控股子公司AskGene Pharma與Visara達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，將AskGene Pharma具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥ASKG712項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)的權(quán)益有償許可給Visara。首付款700萬(wàn)美元，疊加研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，交易總金額達(dá)9600萬(wàn)美元。
此前，10月16日也有三起海外授權(quán)交易達(dá)成。
其中，普瑞金公告，公司與Kite就體內(nèi)原位編輯療法領(lǐng)域達(dá)成合作，并簽署了授權(quán)與合作協(xié)議，合作的區(qū)域?yàn)槿颉８鶕?jù)協(xié)議，普瑞金有權(quán)并已獲得總計(jì)1.20億美元的首付款，此外，在觸發(fā)特定里程碑后，普瑞金還有權(quán)獲得總計(jì)最高可達(dá)15.20億美元的各項(xiàng)里程碑現(xiàn)金付款，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的銷售分成。
維立志博宣布，與納斯達(dá)克上市公司Dianthus達(dá)成獨(dú)家全球合作伙伴關(guān)系，將共同推進(jìn)新型抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白LBL-047。目前，LBL-047已獲美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可及中國(guó)IND受理。維立志博將獲得最高3800萬(wàn)美元的首付款及近期里程碑付款，其中包括2000萬(wàn)美元首付款、2025年第四季度支付的500萬(wàn)美元，以及最高1300萬(wàn)美元的潛在近期里程碑付款。該交易總金額（含臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑）最高可達(dá)10億美元。
海和藥物宣布，海和藥物和日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社關(guān)于磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制劑瑞索利塞在日本的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議；該藥品在日本已獲孤兒藥認(rèn)定，并已經(jīng)由海和藥物的日本全資子公司海和制藥株式會(huì)社提交用于卵巢透明細(xì)胞癌治療的日本上市許可申請(qǐng)。
出海熱潮方興未艾
中證鵬元發(fā)布的報(bào)告顯示，在跨國(guó)藥企面臨專利懸崖、國(guó)內(nèi)政策紅利、行業(yè)持續(xù)研發(fā)投入等內(nèi)外因共同推動(dòng)下，2025年上半年海外授權(quán)交易金額再創(chuàng)新高，創(chuàng)新藥出海熱潮方興未艾。
以2015年藥品審批審評(píng)制度改革為起點(diǎn)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在近十年內(nèi)歷經(jīng)快速變革。國(guó)內(nèi)各級(jí)政府積極發(fā)布創(chuàng)新藥鼓勵(lì)政策，為創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展保駕護(hù)航。今年7月，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，提出十六條政策，進(jìn)一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措。
中證鵬元稱，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)逐步迎來(lái)商業(yè)化放量期，并開(kāi)始從本土走向世界。創(chuàng)新藥出海模式主要分為自主出海和BD出海。其中，自主出海指中國(guó)藥企憑借自身的團(tuán)隊(duì)在海外國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申報(bào)上市并開(kāi)展銷售。BD即Business Development，泛指多種商務(wù)合作拓展形式。由于自主出海資金需求較大、周期較長(zhǎng)，臨床及商業(yè)化不確定性較大，中國(guó)創(chuàng)新藥自主出海模式較少，出海以BD模式為主，其中l(wèi)icense out（即“權(quán)益授出”）為創(chuàng)新藥BD出海最主要的模式。
受核心藥品專利到期影響，全球大型跨國(guó)制藥公司（MNC）2025—2030年將面臨約3660億美元的潛在銷售收入損失，這一明確且迫切的市場(chǎng)缺口，催生了MNC在全球各地通過(guò)戰(zhàn)略合作、并購(gòu)和授權(quán)協(xié)議等方式積極補(bǔ)充管線的需求。中國(guó)創(chuàng)新藥企歷經(jīng)近數(shù)年努力，研發(fā)實(shí)力持續(xù)增強(qiáng)，中國(guó)已成為全球醫(yī)藥BD最活躍的國(guó)家之一。
中證鵬元報(bào)告顯示，2023年來(lái)，中國(guó)藥企海外授權(quán)交易數(shù)量及金額呈爆發(fā)式增長(zhǎng)趨勢(shì)，2025年僅上半年，交易總額就已經(jīng)接近2024年全年水平。美國(guó)作為全球最大的藥品市場(chǎng)，是中國(guó)藥企海外授權(quán)的首選地，近十年，中國(guó)藥企達(dá)成的海外授權(quán)項(xiàng)目中，與美國(guó)企業(yè)合作占比在50%左右。
“我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)金額和數(shù)量的持續(xù)增長(zhǎng)，是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力獲全球認(rèn)可后的必然趨勢(shì)。”啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波日前在接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，過(guò)去幾年，中國(guó)創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品通過(guò)臨床數(shù)據(jù)反復(fù)驗(yàn)證價(jià)值，加之“高效研發(fā)+成本優(yōu)勢(shì)”的突出特質(zhì)，行業(yè)已從早期單個(gè)企業(yè)的海外突破，走向如今集體性的全球合作，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的接納度顯著提升。
胡旭波進(jìn)一步分析稱，從長(zhǎng)期看，這一趨勢(shì)對(duì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的正向影響值得肯定：一方面，高額授權(quán)收益能形成“研發(fā)—授權(quán)—再投入”的良性循環(huán)，為持續(xù)創(chuàng)新提供資金保障；另一方面，中國(guó)創(chuàng)新藥企也借此深度融入全球研發(fā)生態(tài)，成為其中重要一環(huán)。
不過(guò)，胡旭波也提醒，需警惕部分企業(yè)過(guò)度追求短期授權(quán)收益，忽視長(zhǎng)期自主研發(fā)策略與公司核心價(jià)值的構(gòu)建。總體而言，中國(guó)創(chuàng)新藥的核心競(jìng)爭(zhēng)力已得到確認(rèn)，海外授權(quán)模式將為產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新提供有力支撐。
